Cofepris certifica laboratorio de la UNAM

EMEEQUIS– El Laboratorio de Análisis de Moléculas y Medicamentos Biotecnológicos (LAMMB) de la UNAM fue reconocido recientemente como Laboratorio de Pruebas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Gracias a este reconocimiento, la UNAM podrá apoyar a quienes han creado una medicina o vacuna biotecnológica en demostrar a las autoridades sanitarias, con los estudios y documentos necesarios, que su producto cumple con los más altos estándares de calidad, potencia y seguridad para ser lanzado al mercado.

ACCESO Y BUENAS PRÁCTICAS

Para ingresar al LAMMB, ubicado en el Instituto de Biotecnología (IBt) de la UNAM en Cuernavaca, Morelos, es necesario completar un registro previo, vestir una bata, cambiar el calzado por uno proporcionado en el lugar y pasar por diversos controles biométricos. Estas medidas forman parte de una serie de buenas prácticas que permitieron que, a finales de 2022, la Cofepris otorgara un reconocimiento como Laboratorio de Pruebas al LAMMB.

LA IMPORTANCIA DEL AVAL DE LA COFEPRIS

Arlene Calderón, jefa de la Unidad de Calidad, explica que el aval de la Cofepris es la manera en que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios certifica la excelencia con la que el LAMMB analiza medicinas y vacunas biotecnológicas destinadas a humanos. Además, otorga la máxima confiabilidad a la documentación emitida en el laboratorio para que dichos productos avancen a la fase de producción.

“Nuestros equipos, instrumentos, reactivos, materiales y áreas son controladas bajo criterios estrictos y previamente establecidos, además de que los análisis son ejecutados por personal altamente capacitado. Eso fue lo que constató la Cofepris cuando vino a supervisar todo lo realizado aquí; derivado de ello nos dio esta licencia sanitaria”, señala Calderón.

EQUIPO Y OBJETIVOS DEL LAMMB

El equipo del LAMMB está integrado por 17 personas, incluyendo químicos, biólogos y físicos, que ofrecen consejería científica y servicios analíticos de alta especialización a individuos o entidades con alguna medicina o vacuna biotecnológica que deseen constatar su calidad y eficacia. Según el investigador del IBt Tonatiuh Ramírez Reivich, uno de los creadores del LAMMB, el objetivo del laboratorio es generar las condiciones para que México tenga una presencia importante en la biotecnología médico-farmacéutica, tanto a nivel local como internacional.

MÉXICO: PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

Antes de abordar el tema, el profesor Tonatiuh Ramírez subraya: “Las medicinas y vacunas biotecnológicas son herramientas extraordinarias que no sólo mitigan el dolor, sino que salvan vidas”. Una vez hecha la aclaración, el investigador agrega que en México hace falta mucha infraestructura para fomentar la producción local.

“Esta carencia nos ha puesto a la zaga y, aunque en lo académico nuestra trayectoria es notable y de alta incidencia, no hemos sabido dar los pasos para fabricar en el país suficientes medicamentos de valor agregado y alta complejidad. Faltan espacios que posibiliten que lo desarrollado en el área por nuestras universidades e iniciativa privada se concrete, manufacture y llegue a la gente”.

ORIGEN Y PROPÓSITO DEL LAMMB EN LA UNAM

A fin de tender los puentes necesarios para esto, hace ocho años se creó el LAMMB en las instalaciones de la UNAM en la ciudad de Cuernavaca. Una iniciativa que, según Ramírez, surgió una tarde de 2015, cuando él y la actual directora del IBt, Laura Alicia Palomares, charlaban sobre la necesidad de apoyar a quienes buscan innovar en el campo médico-farmacéutico pero enfrentan dificultades.

“Si alguien tiene una vacuna o un medicamento biotecnológico y desea registrarlo, antes debe mostrarle a la autoridad sanitaria, la Cofepris, que su producto posee los más altos estándares de calidad, potencia y seguridad, además de que es efectivo contra determinada enfermedad. Eso hacemos en el LAMMB: analizar las moléculas de tales desarrollos y, si cumplen con lo solicitado, emitimos los documentos necesarios para que los interesados puedan avanzar con su proyecto”.

CONTRIBUCIONES DEL LAMMB AL MERCADO DE LA MEDICINA BIOTECNOLÓGICA

En sus ocho años de existencia, el laboratorio del profesor Tonatiuh Ramírez ha contribuido a que una docena de empresas nacionales incursionen en el mercado de la medicina biotecnológica. Tanto él como su equipo esperan apoyar a muchas más; de hecho, el académico ha acuñado un término para describir lo que es, en esencia, el LAMMB: una infraestructura habilitante.

“Siempre nos cuestionamos, ¿por qué no hay más empresas en México que exploten el saber biotecnológico generado en las universidades? Porque no tenemos estos eslabones (o infraestructuras habilitantes, como yo les digo). Ésa es la misión del LAMMB: cerrar círculos virtuosos y abrir caminos que nos lleven del conocimiento a la innovación, y de ahí a algo tangible y benéfico para la sociedad. Ésa es nuestra tarea”.

EL IMPACTO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN NUESTRA VIDA DIARIA

“Los medicamentos biotecnológicos son proteínas producidas por la tecnología de ADN recombinante y, aunque su uso no está tan extendido como el de los convencionales (o de síntesis química) ni son tan conocidos, sí están muy presentes en nuestro día a día”, explica Mabel Rodríguez González, jefa operativa del LAMMB.

La especialista en bioprocesos sugiere un experimento mental: imaginar cómo sería el mundo si de pronto nos quedáramos sin insulina. “Millones alrededor del planeta verían cómo se va deteriorando su salud a consecuencia de dicha enfermedad, y lo mismo podemos decir si nos pasara algo similar con la eritropoyetina, usada por gente con insuficiencia renal, o el trastuzumab, útil contra el cáncer de mama”.

A decir de la profesora Rodríguez, estos ejemplos bastan para entender por qué debemos seguir investigando e innovando en el área y por qué es crucial contar con instalaciones y equipos de alta especialización como los ubicados en el IBt de la UNAM. “De hecho, al inicio de la pandemia, cuando no se sabía gran cosa del coronavirus, ayudamos a evaluar la calidad de algunas vacunas. La biotecnología es clave para enfrentar los retos sanitarios actuales y los del futuro”.

EL LAMMB COMO MODELO A SEGUIR

Aunque el LAMMB se ha consolidado como algo único en México, el profesor Tonatiuh Ramírez señala que nada es para siempre y que si bien este sitio nació para apoyar a científicos y empresarios locales, y para ser un punto donde converjan académicos, empresarios, industriales y el sector gubernamental, también fue creado con la idea de marcar pautas y abrir brechas.

“De origen, nuestra intención fue poner la semilla para que espacios como éste florezcan en todo el país. Desde un principio convenimos en que esto no sería una actividad permanente y que, cuando viésemos a una docena de laboratorios parecidos a éste funcionando y apuntalando a las empresas médico-farmacéuticas biotecnológicas nacionales, sabríamos que nuestra misión estaba cumplida. Entonces será el momento de movernos y de comenzar a innovar en otras cosas”.

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